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L'ESSENTIEL

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DES GRANDS ARRÊTS DU DROIT DES OBLIGATIONS

5 CJUE, 21 juin 2017, nº C-621/15, Sanofi Pasteur c/CPAM Hauts
de Seine (Lien de causalité entre vaccin contre l'hépatite B
et sclérose en plaques)
L'article 4 de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives,
réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, doit être
interprété en ce sens qu'il ne s'oppose pas à un régime probatoire national tel que celui en cause au principal en vertu
duquel, lorsque le juge du fond est saisi d'une action visant à mettre en cause la responsabilité du producteur d'un vaccin
du fait d'un défaut allégué de ce dernier, il peut considérer, dans l'exercice du pouvoir d'appréciation dont il se trouve
investi à cet égard, que, nonobstant la constatation que la recherche médicale n'établit ni n'infirme l'existence d'un lien
entre l'administration du vaccin et la survenance de la maladie dont est atteinte la victime, certains éléments de fait invoqués par le demandeur constituent des indices graves, précis et concordants permettant de conclure à l'existence d'un
défaut du vaccin et à celle d'un lien de causalité entre ce défaut et ladite maladie. Les juridictions nationales doivent toutefois veiller à ce que l'application concrète qu'elles font dudit régime probatoire n'aboutisse ni à méconnaître la charge de
la preuve instituée par ledit article 4 ni à porter atteinte à l'effectivité du régime de responsabilité institué par cette directive. 2)
L'article 4 de la directive 85/374 doit être interprété en ce sens qu'il s'oppose à un régime probatoire reposant sur des
présomptions selon lequel, lorsque la recherche médicale n'établit ni n'infirme l'existence d'un lien entre l'administration
du vaccin et la survenance de la maladie dont est atteinte la victime, l'existence d'un lien de causalité entre le défaut
attribué à un vaccin et le dommage subi par la victime serait toujours considérée comme établie lorsque certains indices
factuels prédéterminés de causalité sont réunis.

■ Faits
M. X est vacciné contre l'hépatite B, en décembre 1998, janvier et juillet 1999. En août 1999, il commence à présenter
des tremblements et différents troubles. En novembre 2000, il lui est diagnostiqué une sclérose en plaques. Ses héritières assignent en responsabilité la société Sanofi Pasteur MSD, fabricant du vaccin. Elles sont déboutées par la cour
d'appel qui considère que le rapport bénéfice/risque n'ayant jamais été remis en question, le défaut de sécurité objective du produit n'est pas établi et que sa seule implication dans la réalisation du dommage ne suffit pas à mettre en
jeu la responsabilité du producteur. La Cour de cassation casse l'arrêt de la cour d'appel dans un arrêt du
26 septembre 2012, estimant que les juges du fond auraient du examiner si les circonstances particulières qu'ils
avaient ainsi retenues ne constituaient pas des présomptions graves, précises et concordantes de nature à établir le
caractère défectueux du produit.
Statuant sur renvoi après cassation, la cour d'appel de Paris rejette la demande des Consorts X qui saisissent à nouveau
la Cour de cassation. Celle-ci décide de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes :
« 1) L'article 4 de la directive [85/374] s'oppose-t-il, dans le domaine de la responsabilité des laboratoires pharmaceutiques du fait des vaccins qu'ils produisent, à un mode de preuve selon lequel le juge du fond, dans l'exercice de son
pouvoir souverain d'appréciation, peut estimer que les éléments de fait invoqués par le demandeur constituent des
présomptions graves, précises et concordantes, de nature à prouver le défaut du vaccin et l'existence d'un lien de
causalité de celui-ci avec la maladie, nonobstant la constatation que la recherche médicale n'établit pas de lien entre
la vaccination et la survenance de la maladie ?



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