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avis de son conseil d'orientation lorsque le protocole a pour objet
la différenciation des cellules souches embryonnaires en gamètes,
l'obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou
l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son
transfert chez la femelle).
- La pertinence scientifique de la recherche doit être démontrée.
- La finalité médicale ou l'objectif d'amélioration de la connaissance de
la biologie humaine sont exigés.
- La recherche doit respecter les principes éthiques (C. civ., art. 16 à
16-8 et CSP, 1re
partie, livre II, titre Ier
).
Recherche sur les cellules souches
pluripotentes induites humaines
- Comme auparavant, la recherche est soumise à déclaration auprès
du ministre de la Santé et du directeur de l'ARS pour la constitution
et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains et
information de l'ANSM (CSP, art. L. 1243-3).
- Le cas échéant, les règles relatives aux recherches conduites sur la
personne humaine (CSP, art. L. 1121-1) sont appliquées.
- Pour les protocoles ayant pour objet la différenciation de ces cellules
en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire
in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans
le but de son transfert chez la femelle sont soumises à déclaration
auprès de l'ABM, avec faculté d'opposition du directeur en cas de
non-respect des règles éthiques, après avis de son conseil d'orientation
(CSP, art. L. 2151-7, II).
Repères textuels : les textes abrogés, modifiés, ajoutés
- Le titre IV de la loi de 2021 (« Soutenir une recherche libre et responsable
au service de la santé humaine ») et plus précisément les
articles 20 et 21 de la loi viennent modifier les règles d'encadrement de
la recherche sur l'embryon, les cellules souches embryonnaires et les
cellules souches pluripotentes induites.
- Le titre V du livre Ier
de la deuxième partie du Code de la santé publique,
ainsi que le chapitre III du titre VI de ce même livre s'intitulent
désormais « Recherche sur l'embryon humain, les cellules souches
embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites
humaines » ; un nouvel article L. 2141-3-1 est inséré dans le CSP, tandis
que les articles L. 1125-3, L. 2151-5 à L. 2151-8 et L. 2163-6 à L. 2163-8
sont modifiés ou toilettés et que trois d'entre eux (articles L. 2151-6,
L. 2151-7-1 et L. 2151-8) sont renumérotés et deviennent respectivement
les articles L. 2151-8, L. 2151-10 et L. 2151-11 ; un nouvel article
vient remplacer l'ancien article L. 2151-6 (devenu L. 2151-8) et un nouvel
article L. 2151-9 est créé.
- Les articles 511-19, 511-19-2 et 511-9-3 du Code pénal sont modifiés.
- L'article 38 du Code des douanes est toiletté.
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