Droit en Poche - AMP, cellules souches, génétique.. ce que change la loi de bioéthique de 2021 - 1re - 55

lules souches hématopoïétiques (CSP, art. L. 1418-1, 6°). Par
ailleurs, sa mission d'élaboration d'un référentiel d'évaluation
de la qualité des tests génétiques proposés sur Internet (CSP,
art. L. 1418-1, 9°), laquelle n'était pas très cohérente avec l'interdiction
de tels tests, est supprimée.
Les réformes à venir
Une des spécificités du modèle français en matière de bioéthique
est de prévoir un réexamen périodique des lois. Compte
tenu du cadre particulièrement évolutif des avancées technologiques
et scientifiques affectant le champ de la bioéthique, dès
1994, le législateur a introduit dans ses textes des « clauses de
rendez-vous » (fixées à 5 ans en 1994 et 2004 puis à 7 ans en
2011).
Bien que des critiques soient adressées à ces clauses (CE, avis,
28 juin 2018, p. 211), la loi de 2021 prévoit, comme la précédente
réforme, qu'elle devra être réexaminée par le Parlement
dans un délai maximal de 7 ans (L. n° 2021-1017, 2 août 2021,
art. 41). En outre, dans un délai de 4 ans (à compter du 2 août
2021), la nouvelle loi doit faire l'objet d'une évaluation de son
application par l'OPECST.
Remarque
Habilitation du gouvernement à légiférer
par voie d'ordonnances
La loi du 2 août 2021 prévoit que l'exécutif pourra prendre un certain
nombre d'ordonnances (Const., art. 38) pour adapter les dispositions
de la réforme de bioéthique à certains territoires ultramarins (dans un
délai de 18 mois à compter du 2 août 2021, afin de « prendre en compte
les spécificités des statuts, les spécificités locales et les différences d'organisation
des systèmes de santé et de sécurité sociale de Mayotte, de
Saint-Pierre-et-Miquelon, de Wallis-et-Futuna, de la Polynésie française
et de la Nouvelle-Calédonie »), pour adapter les dispositions du
Code de la santé publique aux textes communautaires sur les dispositifs
médicaux (règl. [UE] 2017/745 du PE et du Cons., 5 avr. 2017 relatif
aux dispositifs médicaux) et les médicaments (règl. [CE] 1394/2007
du PE et du Cons., 13 nov. 2007 concernant les médicaments de thérapie
innovante), dans un délai d'un an à compter du 2 août 2021 et
pour mettre en cohérence les lois existantes (codifiées ou non) avec la
réforme, et ce, dans un délai de 18 mois.
Pour l'ensemble des ordonnances qui seront prises dans ce cadre, un
projet de loi de ratification devra être déposé devant le Parlement dans
un délai de 3 mois à compter de la publication de chacune d'elles.
Repères textuels : les textes abrogés, modifiés, ajoutés
Les articles L. 1412-1, L. 1412-1-1, L. 1412-2, L. 1412-5 et L. 1418-1 à
L. 1418-4 du Code de la santé publique sont modifiés.
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