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Chapitre 4
La Dépakine
Autre médicament, autre défaillance de la police de la pharmacovigilance.
Le valproate de sodium est commercialisé sous le nom
de Dépakine depuis 1967 et utilisé comme antileptique mais aussi
comme traitement antidépressif, anxiolitique et régulateur de l'humeur
dans les troubles bipolaires. Cette molécule n'a pas été mise
en cause pour l'ensemble des patients qui l'ont ingérée, mais pour
les seules patientes enceintes au moment de la prise du médicament.
En effet, le valproate de sodium induit des risques de malformations
pour le fœtus soupçonnés depuis les années 1980. Plus tard
ont été établis les risques de troubles neuro-développementaux
pour les enfants exposés in utero à cette molécule.
L'information sur les risques induits par la prise de ce médicament
a été défaillante. Le valproate de sodium a fait l'objet d'une
autorisation de mise sur le marché en 1967 et, par la suite, celle-ci
a été modifiée à plusieurs reprises pour prendre en compte les risques
progressivement établis. Une modification de l'AMM en 2006 a
conduit à intégrer au résumé des caractéristiques du produit (RCP)
la mention des effets indésirables in utero. Le RCP permet aux praticiens
de connaître la composition du médicament, ses indications
et contre-indications. En revanche, la notice du médicament, destinée
aux patientes, n'a pas été modifiée. De plus, des médecins ont
continué de prescrire le traitement à des femmes enceintes.
L'Agence nationale de la sécurité du médicament dénombre
entre 16 600 et 30 400 enfants atteints de troubles neuro-développementaux
liés à la Dépakine, entre 1967 et 2016, et entre 2150 et 4100
enfants atteints d'une malformation congénitale majeure en relation
avec ce médicament1
.
L'affaire de la Dépakine résulte d'actions judiciaires engagées
par les familles d'enfants affectés par ces troubles et malformations,
et notamment par la lançeuse d'alerte Marine Martin. Cette
1. ANSM, « Exposition in utero à l'acide valproïque et aux autres traitements de l'épilepsie et des
troubles bipolaires et risque de malformations congénitales majeures (MCM) en France »,
avr. 2017.
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