Systèmes - Les grandes affaires de responsabilité de la puissance publique - 57

La Dépakine
TA Montreuil, 2 juill. 2020, no 1704392 (extrait)6
9. Il résulte de l'instruction d'une part que le RCP de la Dépakine 200 mg
résultant de l'autorisation de mise sur le marché du 2 juillet 2004 qui
était applicable dans les mêmes conditions à la Dépakine Chrono
500 mg, en vigueur au moment de la grossesse exposait les risques de
malformations liés aux antiépileptiques, mais ne mentionnait pas de risques
neuro-développementaux. La notice du médicament ne faisait état
d'aucun risque et se bornait à conseiller à la patiente de prévenir son
médecin en cas de désir de grossesse et en cas de grossesse à ne pas
arrêter le traitement.
10. D'autre part, les difficultés d'ordre réglementaire invoquées par
l'Agence nationale de sécurité du médicament et qui l'auraient empêchée,
jusqu'en 2004, de modifier de manière unilatérale l'autorisation de
mise sur le marché du médicament, ne peuvent être en tout état de
cause utilement invoquées dans le présent litige, s'agissant d'une grossesse
postérieure à 2004. Dans ces conditions, le RCP, qui ne mentionnait
pas ces risques et la notice qui ne faisait état d'aucun risque,
n'étaient pas conformes aux données de la science à l'époque de la grossesse.
L'État a par suite manqué à ses obligations de contrôle et a
engagé sa responsabilité.
14. (...) le résumé des caractéristiques du produit doit être regardé
comme ayant été conforme aux connaissances scientifiques durant la
grossesse de Mme D. G.
15. En revanche, (...) en second lieu, la notice du 25 janvier 2006 se bornait
à préciser, au titre des mises en garde, que « En début de traitement,
le médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte et vous prescrira si
besoin une méthode de contraception (cf. rubrique Grossesse et allaitement)
» et la rubrique « grossesse et allaitement » précisait que : « L'utilisation
de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre
médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte
pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin lui seul pourrait
adapter le traitement à votre état (...) ». Ces seules mentions ne permettaient
pas à Mme D. G. de prendre connaissance directement des risques
encourus en cas de grossesse et connus en l'état des données
scientifiques disponibles en 2008. Par suite, l'État a manqué à ses obligations
de contrôle en accordant une autorisation de mise sur le marché de
la Dépakine Chrono 500 mg dont la notice n'informait pas les patientes
des risques encourus en cas d'exposition du fœtus à ce médicament
avec des mentions conformes au RCP, en méconnaissance des dispositions
de l'article R. 5121-149 du Code de la santé publique.
S'agissant des faits de tiers :
16. En premier lieu, s'agissant de la responsabilité des médecins, il
résulte du rapport d'expertise du 25 février 2019 que le traitement de
6. V. aussi du même jour, no
1704275 et no
104394.
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