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Mme D. G. n'a pas été réévalué à l'occasion de sa deuxième grossesse et
qu'aucun médecin ne l'a informée des risques figurant sur le RCP du
25 janvier 2006 en méconnaissance des dispositions des articles
L. 1111-2 et R. 4127-35 du Code de la santé publique. Les fautes ainsi
commises sont de nature à exonérer l'État de sa responsabilité à hauteur
de 40 %.
17. En second lieu, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché,
aux termes de l'article R. 5135-4 applicables jusqu'au 7 août 2008 puis
de l'article R. 5121-41 du Code de la santé publique dans sa version applicable
à compter du 8 août 2008 : « Le titulaire de l'autorisation de mise
sur le marché soumet au directeur général de l'Agence [en charge du
médicament] tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage
ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques
du produit, prévu aux articles R. 5121-23 et R. 5121-24. / Si le
directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la
demande, le demandeur peut procéder à la mise en œuvre des modifications
».
18. Ainsi qu'il a été dit au point 14, le résumé des caractéristiques du produit
du 25 janvier 2006 était conforme aux données de la science en 2008.
Le ministère des Solidarités et de la Santé et l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé ne sont donc pas fondés à
soutenir que Sanofi Aventis France, titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché, n'aurait pas dûment informé l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé des risques encourus en cas d'administration
de la Dépakine Chrono 500 mg durant une grossesse. En revanche,
il appartenait au laboratoire de solliciter une modification de l'autorisation
de mise sur le marché afin de rendre la notice conforme aux
mentions portées sur le RCP (...) et ainsi porter à la connaissance des
patientes les risques encourus en cas de poursuite du traitement durant
une grossesse. En ne proposant pas une telle modification de la notice,
Sanofi Aventis France a commis une faute de nature à exonérer la responsabilité
de l'État à hauteur de 20 %.
IV.
no
Les suites de l'affaire de la Dépakine
Dans le prolongement de cette affaire, a été édicté le décret
2017-550 du 14 avril 2017. Ce texte impose d'ajouter un pictogramme
sur le conditionnement de certains médicaments ou produits.
Deux modèles de pictogrammes figurent désormais sur les
médicaments aux effets teratogènes et foetotoxiques : pour les
médicaments formellement contre-indiqués en cas de grossesse,
pour ceux à n'utiliser qu'en l'absence d'alternative thérapeutique.
Un troisième modèle de pictogramme spécifique existe (depuis le
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