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Annexe
Le Levothyrox
Cette affaire intéresse également la pharmacovigilance, et le
défaut d'information des patients mais elle n'a pas conduit à mettre
en cause la responsabilité de la puissance publique. Elle fournit
néanmoins un éclairage intéressant sur la pharmacovigilance et
l'expertise publique.
Le Levothyrox est un médicament pris par plus de 2 millions de
personnes en France et qui permet de soigner une hypothyroïdie ou
qui est utilisé après une opération en traitement d'un cancer de la
thyroïde. En 2012, l'Agence nationale de sécurité du médicament
demande au laboratoire Merck de changer la formule de ce médicament
pour le rendre plus stable. Le laboratoire modifie alors les
seuls excipients (remplaçant le lactose par du mannitol et de l'acide
citrique) et non le principe actif utilisé (la lévothyroxine). Ce principe
actif a une marge thérapeutique très étroite : c'est-à-dire que de
petites variations peuvent avoir un effet important. À la suite de ce
changement, des patients se plaignent d'effets secondaires. Une
pétition recueille plus de 340 000 signatures et l'Association française
des malades de la thyroïde saisit, en août 2017, l'ANSM afin
d'arrêter l'utilisation de cette nouvelle formule. En octobre, l'ancienne
formule du Levothyrox est de nouveau commercialisée.
L'agence recense plus de 14 000 effets indésirables du médicament
mais la nouvelle formule n'est pas considérée comme la cause de
ceux-ci. Des médecins et des sociétés savantes émettent même
l'idée que les effets secondaires du médicament seraient perçus
par les patients par un effet nocebo : le fait de craindre de tels effets
augmenterait le risque de les subir... En 2018, de nouveau, l'ANSM
exonère la nouvelle formule tandis qu'un rapport demandé par la
ministre de la Santé critique la minimisation des informations transmises
par les patients. Malgré des effets invalidants signalés par
plus de 31 000 personnes en 2018, l'ANSM après de nouveaux
contrôles confirme la qualité de la nouvelle formule du Levothyrox.
Une étude scientifique publiée en 2019 met en cause la méthode utilisée
par le laboratoire Merck et, en particulier, le grand nombre de
patients dont les données ont été recensées pour évaluer le nouveau
Levothyrox.
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