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Chapitre 5
Les prothèses PIP
Cette affaire intéresse de nouveau l'AFSSAPS (puis l'ANSM) pour
sa compétence non pas en matière de pharmacovigilance mais de
matériovigilance, police relative aux dispositifs médicaux. En 2010,
un médecin signale à l'agence des prothèses mammaires de mauvaise
qualité. Les prothèses de la société PIP (Poly Implant Prothèse)
se rompent dans le corps avec une fréquence plus accrue
que ce qui advient ordinairement. Ces dispositifs ont été implantés
sur 30 000 femmes en France. L'AFSSAPS réalise un contrôle inopiné
de l'activité de la société PIP, en mars 2010. Il apparaît alors
que cette dernière utilise un gel silicone non médical, distinct de
celui déclaré lors de la mise sur le marché. Le 30 mars, l'Agence
annonce la suspension de l'AMM de ces prothèses. Par ailleurs, à
la suite de l'enquête journalistique des « Implant Files »1
, qui révèle
la faiblesse de l'encadrement juridique applicable aux implants
médicaux et à leur mise sur le marché, l'ANSM annonce, en
avril 2019, l'interdiction de certaines prothèses (implants mammaires
macrotexturés en silicone et implants en polyuréthane) à l'origine
de cancers rares mais graves. Fin 2011, le ministre de la
Santé recommande aux femmes auxquelles des prothèses PIP ont
été implantées de faire procéder à leur retrait (de manière préventive)
: les frais d'explantation sont pris en charge par la Sécurité
sociale.
Le scandale des prothèses PIP a donné lieu à des actions en justice
contre l'État, la société et son dirigeant, et l'organisme certificateur.
1.
HOREL S. (av. BOWEL S., CHAVKIN S.), « " Implant Files " , une enquête journalistique aux répercussions
mondiales », Le Monde, 6 mars 2019.
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