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I.
L'absence de faute de l'ANSM, selon le juge
administratif
Pour les médicaments, la police de la pharmacovigilance exercée
par l'ANSM inclut une compétence de délivrance des autorisations
de mise sur le marché et ensuite une compétence de surveillance
pouvant aboutir à une suspension ou un retrait. En revanche, pour
la matériovigilance applicable aux dispositifs médicaux, le scandale
des prothèses PIP et celui des Implant Files montrent que seule la
deuxième compétence est applicable : pour la mise sur le marché
d'un dispositif implantable, la réglementation européenne exige
exclusivement l'obtention de la marque CE dispensée par un organisme
certifié.
Le tribunal administratif de Montreuil a reconnu dans un jugement
du 9 janvier 2019 la faute de l'État dans une affaire intéressant
une femme porteuse d'une prothèse PIP. Le tribunal s'en tient à la
faute simple, fidèle à la ligne jurisprudentielle dessinée dans les
scandales sanitaires précédents. Cette faute tient à la passivité de
l'AFSSAPS à une date où elle disposait des informations relatives
au caractère défectueux des prothèses. Le tribunal estime qu'à partir
d'avril 2019, l'AFSSAPS aurait dû agir au regard des données de
vigilance dont elle disposait (toutefois, le tribunal ne condamne pas
l'État à indemniser la victime en considérant que le préjudice d'anxiété
lié à la période de carence fautive de l'Agence n'est pas établi)2
.
D'autres juridictions rendent au contraire des décisions qui exonèrent
cette agence (et donc l'État).
Le Conseil d'État qui se prononce dans un arrêt de 2020 refuse
quant à lui de reconnaître cette responsabilité3
. Il considère que le
temps écoulé entre la communication de données à l'AFSSAPS et
les mesures prises par celle-ci ne conduit pas à conclure à une
carence fautive de sa part. Cette décision exclut donc toute responsabilité
de l'État dans ce scandale des prothèses PIP. Le même arrêt
fait référence aux responsabilités qui relèvent du juge judiciaire, et
en particulier à celle de l'organisme certificateur.
2. TA Montreuil, 29 janv. 2019, no
1800068, AJDA 2019, p. 951, note LANTÉRO.
3. CE, 16 nov. 2020, Dr. adm,no 2, févr. 2021, comm. 9, LANTÉRO ; JCP G.,no
BRIMO.
66
4, janv. 2021, note 98

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