Systèmes - Les grandes affaires de responsabilité de la puissance publique - 68

Les grandes affaires de responsabilité de la puissance publique
fabricants. Il a relevé que, le 26 octobre 2009, un chirurgien plasticien
avait fait part à l'AFSSAPS de 13 destructions d'implants du fabricant
PIP et que, le 26 novembre 2009, l'Agence avait reçu un courrier de
dénonciation assorti de photographies de bidons de matière première différente
du gel Nusil déclaré par la société PIP comme liquide de remplissage
des prothèses. La société PIP avait été convoquée par l'Agence à
une réunion le 18 décembre 2009, au cours de laquelle il lui avait été
demandé de fournir de très nombreux éléments, suivie de nouvelles
demandes d'informations les 31 décembre 2009 et 19 janvier 2010, en raison
de l'insuffisance des éléments de réponse apportés. L'analyse, au
mois de février 2010, des données fournies par la société avait motivé
une inspection de la part de l'Agence, qui s'était déroulée du 16 au
18 mars 2010 et qui avait révélé que le gel de remplissage des implants
mammaires qu'elle fabriquait n'était pas le gel Nusil déclaré dans le dossier
de marquage CE et dans les dossiers de lots de production. Enfin,
ainsi que l'a rappelé le tribunal, la décision de suspendre la mise sur le
marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation des implants préremplis
de gel de silicone fabriqués par la société PIP et d'ordonner à celle-ci
de procéder à leur retrait a été prise par le directeur général de l'agence
le 29 mars 2010.
8. Il résulte de l'appréciation souveraine ainsi portée par le tribunal sur
les pièces du dossier qui lui était soumis, alors que les ruptures de prothèses
mammaires étant des événements attendus, elles n'appellent pas
une évaluation individuelle mais une surveillance de leur fréquence de
survenue, que l'augmentation du nombre de déclarations de matériovigilance
effectuées par les chirurgiens en 2008 concernant les prothèses
fabriquées par la société PIP a fait l'objet d'une analyse par l'AFSSAPS
en avril et en août 2009 et que cette analyse a montré un taux de déclaration
comparable à celui constaté pour les prothèses des autres fabricants.
Il en résulte également que, à la suite des éléments nouveaux portés
à sa connaissance en octobre et novembre 2009, l'agence a convoqué
la société PIP à une réunion le 18 décembre 2009, formulé de nombreuses
demandes d'informations puis diligenté une inspection du 16 au
18 mars 2010, au cours de laquelle elle a détecté la fraude commise
par la société PIP et pris les mesures de police sanitaires qui s'imposaient
le 29 mars suivant. En jugeant que le délai séparant le moment
où l'agence avait eu connaissance d'une forte augmentation du nombre
de signalements de matériovigilance concernant les implants fabriqués
par la société PIP, soit en octobre et novembre 2019, et celui où elle
avait sollicité de la société les éléments nécessaires pour procéder à
une évaluation, soit le 18 décembre 2019, manifestait un manque de diligence
de l'AFSSAPS dans l'exercice de son pouvoir de police sanitaire,
constitutif d'une carence fautive de nature à engager la responsabilité
de l'État, le tribunal administratif de Besançon a inexactement qualifié
les faits de l'espèce, tels qu'il les a souverainement appréciés.
9. Par suite, et sans qu'il soit besoin d'examiner les autres moyens de
son pourvoi, le ministre des Solidarités et de la Santé est fondé à
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