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d'appel d'Aix-en-Provence a considéré que l'organisme ne pouvait
se voir imposer une obligation de réaliser des contrôles inopinés.
Toutefois, la CJUE a affirmé qu'un organisme certificateur ne doit
pas rester inactif si des indices laissent penser qu'un dispositif
médical peut être non conforme aux exigences de la directive 93/
42/CEE du 14 juin 1993 (relative aux dispositifs médicaux)5
. La Cour
de cassation, appliquant le raisonnement de la CJUE, casse l'arrêt
de la cour d'appel d'Aix-en-Provence et renvoie l'affaire à la cour
d'appel de Paris6
tificateur TÜV par un arrêt du 20 mai 20217
Une réforme du droit applicable aux dispositifs médicaux a été
adoptée. Applicable au 26 mai 2020, le règlement de l'Union européenne
2017/745 régit la mise sur le marché et la mise en service
des dispositifs médicaux au sein de l'Union. Cette réforme devrait
renforcer la sécurité des patients et le rôle des organismes
notifiés8
.
. Cette dernière reconnaît la responsabilité du cer.
5.
CJUE, 16 févr. 2017, Schmitt c/TÜV Rheinland, aff. C-219/15.
6. Cass. 1re
civ., 10 oct. 2018, no
17-14401, RDSS 2018, p. 1105 ; obs. PEIGNÉ.
7. « Prothèses mammaires PIP : le certificateur TUV reconnu coupable par la cour d'appel de
Paris », Le Monde, 20 mai 2021.
8. PEIGNÉ J., « Le nouveau cadre juridique des dispositifs médicaux », RDSS 2018, p. 3.
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