Arts&MétiersMag - N°438 - Septembre 2022 - 23

Les fabricants de matériels
médicaux doivent à présent
évaluer leurs propres risques
pour satisfaire à l'exigence floue
européenne d'une «couverture
financière suffisante».
garanties subséquentes. On
pourrait s'étonner que les
établissements de santé ne
soient pas concernés par ces
plafonds ni par la garantie
subséquente décennale. Le
législateur a certainement
souhaité avant tout protéger
de la ruine les praticiens, peu
conscients du risque encouru.
Alors que les établissements
sont, eux, des entreprises averties
et dotées d'un patrimoine
plus élevé. Reste que ces
derniers sont très exposés,
notamment dans le privé, car
ils sont non seulement responsables
de leurs salariés, mais
aussi du niveau de garanties
souscrites par les professionnels
libéraux qui exercent en
leur sein. Ces entreprises se
doivent donc de vérifier,
chaque année, la validité et
l'adéquation des contrats d'assurance
RC de chacun de leurs
praticiens libéraux.
Les dispositifs médicaux
relèvent eux aussi de la législation française mais
également européenne. Très large, leur définition
englobe de nombreux produits, y compris
des productions intellectuelles comme les logiciels
d'aide au diagnostic. Ces dispositifs ont
été classés selon leur criticité (lire l'encadré
ci-dessous). Tout fabricant est obligé de
contracter une assurance en RC produits (2)
, sans
pour autant que des montants minimaux de
garantie soient imposés. Un règlement européen
vient toutefois introduire une obligation de
«couverture financière suffisante» sur la base
d'une évaluation personnalisée du risque. Cette
formulation fait peser une lourde responsabilité
sur les épaules des dirigeants. On ne saurait
trop leur conseiller de s'adosser sur leur intermédiaire
d'assurance, d'être attentifs aux trois
critères européens (lire l'encadré ci-contre) et
d'analyser sérieusement leur activité. La taille
des lots (risque sériel), notamment, est essentielle,
comme les zones d'exportation ou les
importants dommages financiers consécutifs,
par exemple, à une perte de données médicales
ou à l'indisponibilité d'un service logiciel.
Trois
critères
LE PROMOTEUR DE L'ESSAI
BIEN PROTÉGÉ EN FRANCE
Parce qu'ils sont amenés à réaliser des essais
cliniques, les entreprises pharmaceutiques (de
médicaments ou de dispositifs) ainsi que les
fabricants de produits cosmétiques ou de
compléments alimentaires, entre autres, entrent
dans le cadre rigoureux des recherches impliquant
l'être humain.
Appelée «promoteur de l'essai», la personne
morale responsable d'un essai clinique (industriel,
Inserm, etc.) est contrainte de s'assurer en
responsabilité civile, notamment à l'égard des
personnes participant à la recherche (3)
. Cette
obligation est assortie de montants minimaux
de couverture pour l'essai clinique assuré :
1 million d'euros par victime, 6 millions par
protocole de recherche et 10 millions pour
l'ensemble des réclamations sur une année
d'assurance. C'est également au promoteur
qu'incombe la charge de la preuve qu'il n'est
pas à l'origine du dommage subi par le participant
- ce qui rend cette assurance, exception
française, particulièrement protectrice.
Daniel Azarian (Ai. 199)
(1) Tout établissement, service ou organisme dans lequel
Lire aussi AMMag de novembre 2021, p. 28.
(3) Pour les recherches interventionnelles uniquement.
Classement des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux ont été classés en fonction des risques qu'ils font courir aux
patients ou au personnel soignant. Exemples, parmi les moins aux plus risqués :
* classe I : les gants d'examen, les lève-personnes, etc.
* classe IIa : les tubes de trachéotomie, les aiguilles de seringue, les pansements
hémostatiques, etc.
* classe IIb : les machines de dialyse, les couveuses pour nouveau-nés, les implants
dentaires, etc.
* classe III : les pompes cardiaques, les prothèses articulaires de hanche, etc.
sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic
ou de soins.
(2)
européens
pour les fabricants
Assuré en responsabilité civile
produits, tout fabricant de
dispositifs médicaux doit définir
lui-même quelle couverture
financière sera adéquate pour
ses produits. L'Europe conseille
de se baser sur trois critères.
1
La classe du dispositif (lire
l'encadré ci-contre, en bas).
2
La criticité du dispositif : par
exemple, bien qu'appartenant
toutes deux à la classe III, une
pompe cardiaque défectueuse
présente un risque pour le
patient, un coût de retrait et une
indemnisation plus élevés
qu'une prothèse de hanche.
3
La taille de l'entreprise :
un plaignant en quête
d'indemnisation ira chercher un
«payeur solvable». C'est-à-dire
qu'il mettra plus volontiers en
cause le médecin si le fabricant
du dispositif est une petite
entreprise ; à l'inverse, il
attaquera plutôt le fabricant s'il
s'agit d'une multinationale (1)
.
(1) Stratégie du «deep pocket», expression
argotique américaine pour «poches pleines» :
on cherche de préférence l'argent là où il est.
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23
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