Expertises des Systèmes d'information - Mars 2021 - N°466 - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - 111

enfin à lui trouver une place dans le
respect des règles contenues dans
les référentiels de sécurité et d'interopérabilité mentionnés à l'article L.
1110-4-1 du code de la santé publique
pour les motifs évoqués supra. Elle
peut toutefois d'ores et déjà apparaître entre les lignes du projet de
référentiel force probante.
Dans le domaine de la santé, la question de la fiabilité des documents de
santé dématérialisés s'est posée et
a été traitée en 2016 dans le cadre
de la loi de modernisation de notre
système de santé. La réflexion sur la
qualité de la blockchain en tant que
moyen de preuve doit être élargie
aux autres moyens permettant de
procéder à la dématérialisation des
données de santé pour permettre
le « zéro papier ».

Compatibilite avec
les Principes régissant la force
probante des documents de
santé dématérialisés
Que ce soit avec l'aide d'un dispositif
technique comme la blockchain ou
avec d'autres moyens (certificats
électroniques, cachets électroniques,
etc.), tous les systèmes d'information de santé qui produisent des
documents de santé dématérialisés
doivent être conçus en intégrant les
règles des articles L. 1111-25 à 31 du
code de la santé publique, relatifs
aux conditions de reconnaissance
de la force probante des documents
comportant des données de santé
à caractère personnel créés ou
reproduits sous forme numérique
et de destruction des documents
conservés sous une autre forme que
numérique.
Les données produites par l'ensemble des professionnels à l'occasion de leurs activités de prévention,
de diagnostic, de soins, de compensation du handicap, de prévention de
perte d'autonomie et de recherche,
doivent être conservées pendant
une durée longue, fixée par la loi
dans certains cas, pour répondre à la
nécessité d'assurer dans le temps la
continuité et la qualité de la prise en
charge des patients. Elles constituent
en outre des éléments de preuve
décisifs dans le cadre de contentieux
de responsabilité médicale.

Tout en recourant aux outils technologiques permettant la dématérialisation des données de santé, les
établissements et professionnels de
santé conservent concomitamment
les documents sur support papier
jusqu'à l'expiration des délais réglementaires de conservation (notamment celui des dossiers patients
prévu à l'article  R1112-7 du code de
la santé publique), afin de ne pas
encourir de risques de mise en cause
de leur responsabilité.
Les articles L1111-25 à 31 du code de
la santé ont donc eu pour objectif
de fixer et uniformiser les règles
applicables à l'ensemble des acteurs
produisant des données de santé,
afin de fixer les conditions de reconnaissance de la force probante des
documents comportant des données
de santé à caractère personnel créés
ou reproduits sous forme numérique.
Il a été fait le choix de ne pas créer
de règles spécifiques pour ces
documents et d'appliquer expressément les seules dispositions du
code civil relatives, d'une part, à la
copie numérique et, d'autre part, à
l'écrit électronique et la signature
électronique. En effet, il ressortait
de l'analyse de la jurisprudence
administrative et des visas des textes
régissant le secteur de la santé que
les dispositions du code civil en la
matière servaient régulièrement
de référence au juge administratif.
C'est le cas dans d'autres secteurs
que le secteur de la santé, qui, bien
que relevant du droit administratif,
font application du code civil - par
exemple, dans le cadre de la dématérialisation des marchés publics.
Ce choix a été conforté par le fait que
les dispositions du code civil ont été
complétées par des textes d'application conformes au règlement (UE)
n°910/2014 du Parlement européen
et du Conseil du 23 juillet 2014
sur l'identification électronique
et les services de confiance pour
les transactions électroniques au
sein du marché intérieur dit règlement «  eIADS  », qui ne prévoit pas
de règles spécifiques ou dérogatoires
pour le secteur de la santé.
EXPERTISES Mars 2021

L'article L. 1111-25 précité précise
désormais que les règles s'appliquent
à «  tous les documents comportant
des données de santé à caractère
personnel, produits, reçus ou conservés par un professionnel de santé, ou
par tout professionnel ou organisme
concourant à la prévention ou aux
soins, ou par un professionnel du
secteur médico-social ou social ou
un établissement ou service social
et médico-social pour l'exercice
de leurs activités de prévention, de
diagnostic, de soins, de compensation du handicap, de prévention de
perte d'autonomie, ou de suivi social
et médico-social ».
Enfin, un référentiel reste à intervenir pour préciser les conditions de
mise en œuvre de ces articles. Ce
référentiel dit force probante pris en
application de l'article L1111-31 du
code de la santé publique a été mis
à la concertation sur le site internet
de l'ANS19. Il doit préciser les règles
à respecter afin d'aider les responsables de traitement à identifier le
degré de confiance pouvant être
accordé au document dématérialisé
comportant des données de santé.
Le projet de référentiel force probante
indique que ses annexes identifient des paliers de mise en œuvre
(ex  : signature électronique simple,
avancée, qualifiée), présentant des
caractéristiques de sécurité plus ou
moins avancées, mais induisant un
niveau de complexité progressif de
mise en œuvre et de déploiement.
Il appartient au responsable du
système d'information de s'appuyer
sur la classification des documents
de santé [document de référence
n°6] afin d'identifier le palier de
mise en œuvre minimum adapté à
chaque document. Il résulte de ce
système de palier que la destruction
des documents originaux ne sera
pas possible dans tous les cas. Tout
dépendra de la robustesse du dispositif de dématérialisation mis en
place et des résultats de l'analyse de
risques qu'il appartient au responsable du système d'information de
réaliser. Ce dernier peut en outre
mettre en œuvre des mesures

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