Expertises des Systèmes d'information - Novembre 2021 - N°473 - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - 398

DOCTR INE
DROIT DE LA SANTÉ
Un cadre juridique pour
les dispositifs médicaux
recourant à l'IA
La loi relative à la bioéthique du 2 août 2021 affirme la
responsabilité du médecin et le caractère accessoire
de l'assistance procurée par un dispositif médical
comportant un traitement de données algorithmique
dont l'apprentissage a été réalisé à partir de données
massives.
L
'article 17 de la loi n° 20211017
du 2 août 2021 relative
à la bioéthique consacre de
nouvelles
obligations
pour
les professionnels de santé et les
fabricants dans le cadre de l'utilisation
des dispositifs médicaux qui utilisent
une technologie qu'on qualifie, bien
souvent de manière abusive, comme
relevant d'un procédé d'intelligence
artificielle.
Le développement des nouvelles
technologies dans le monde médical
entraîne de nouvelles questions
éthiques. Le nouvel article L. 4001-3 du
code de la santé publique ambitionne
de proposer une réponse satisfaisante
au plan du droit des patients, de la
protection de leurs données à caractère
personnel et des exigences applicables
aux produits en eux-mêmes.
Il précise en cela que le patient doit
être informé lorsque son médecin
utilise, « un dispositif médical
comportant un traitement de données
algorithmique dont l'apprentissage
a été réalisé à partir de données
massives » dans le cadre d'un acte de
prévention, de diagnostic ou de soin.
Ces termes quelque peu abscons
méritent une brève explication.
ECLAIRAGE TERMINOLOGIQUE
Le texte évoque la notion de « dispositif
médical » qui recouvre ce qu'on
désignait auparavant comme le
matériel médical. Le dispositif médical
est donc une catégorie particulière
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de produits de santé. Médicaments
mis à part, il s'agit de la catégorie la
plus importante et surtout la plus
variée. Un pansement, une paire de
lunettes ou un pacemaker sont tous
qualifiés de dispositif médical au sens
de la réglementation.
Parmi les dispositifs médicaux, le
développement des nouvelles technologies
a entrainé l'apparition de
logiciels à finalité médicale.
Certains,
demeurant
relativement
sommaires, ne sont pas considérés
comme des dispositifs médicaux
malgré leur utilisation dans le secteur
médical : balance connectée, logiciel
de stockage d'informations médicales,
application visant à embellir
ou à ordonner des informations
médicales, logiciel de télésurveillance
disposant d'une fonction d'alarme
ou encore application d'assistance à
l'entraînement sportif...
Au contraire, certains logiciels, au
regard de leur finalité, sont clairement
qualifiés de dispositifs médicaux : logiciel
d'assistance des médecins pour
la prescription de médicaments,
logiciel calculant la dose d'insuline
nécessaire à un patient diabétique,
logiciel permettant le calibrage d'un
stent cardiaque,
logiciel d'imagerie
utilisé en oncologie pour classifier une
tumeur....
Ces logiciels permettent une réelle
assistance au professionnel de santé
dans le cadre de la prise de décision
EXPERTISES NOVEMBRE 2021
thérapeutique ou dans la réalisation
d'un acte médical. Parmi ces logiciels,
certains sont construits autour
d'une fonction d'apprentissage leur
permettant d'analyser une grande
quantité de données afin de retenir
une solution spécifique au patient en
cause. L'exemple cité ci-dessus est
l'un des plus courants, notamment en
oncologie. Le logiciel est équipé d'un
algorithme capable d'analyser des
milliers d'autres images de tumeurs et
d'en faire une synthèse afin de déterminer
la classification et d'anticiper
sur le traitement idoine.
Une étude récente a montré qu'un
algorithme entraîné sur 16.000
images de nodules des poumons
pouvait prédire avec une précision
satisfaisante le risque de survenue
d'un cancer des poumons à partir
d'image de tomodensitométrie. Pour
arriver à des résultats probants, il faut
que l'algorithme en question ait pu
analyser des milliers de données pour
en tirer des conclusions qu'il appliquera
ensuite au patient concerné.
Aussi, nous saluerons la terminologie
qui a été retenue en l'espèce par le
législateur qui permet d'avoir une
notion claire et précise du type de
dispositif médical concerné tout en
évitant le recours aux anglicismes
vagues que sont le « deep learning » et
le « big data ».
Le développement de ce type de
technologie n'est pas sans susciter de
problèmes éthiques.
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