Expertises des Systèmes d'information - Décembre 2021 - N°474 - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - 421

également être informés du
recours à ce traitement de données
et avoir accès aux données du
patient utilisées dans ce traitement
et aux résultats qui en sont issus.
Enfin, les concepteurs d'un traitement
algorithmique doivent
s'assurer
l'explicabilité
de
son
fonctionnement pour les utilisateurs
d'où, pour les fabricants,
une obligation d'information sur
les modalités d'actions (logique
de fonctionnement et critères
retenus pour classer et hiérarchiser
les
informations analysées dans
les données) du traitement algorithmique,
afin que l'utilisateur
professionnel de santé puisse
effectivement exercer un contrôle
sur le résultat dans le respect de la
garantie humaine. En ce sens, les
bornes et marges d'erreurs doivent
être renseignées. Il en résulte également
une obligation de traçabilité
dans le dossier médical du patient.
Perspectives
Notes
1. Rapport OMS Juin 2021 IA en Santé
Nul doute que nous assistons à
la 4ème révolution industrielle
pour le plus grand bénéfice des
patients, des professionnels de
santé et de notre économie. Il nous
appartient désormais de simplifier
les conditions d'accès aux
données de santé dans le respect
du secret médical, de stabiliser
les conditions de développement
et d'utilisation de l'IA dans
le
secteur de la santé, et de statuer
sur les règles de responsabilité y
afférentes.
A suivre...
Marguerite BRAC DE LA PERRIÈRE
Avocate associée
Experte en Droit des nouvelles
technologies et Santé numérique.
Lerins&BCW,
2. Avis 05/2014 G29 sur les techniques
d'anonymisation
3. Loi Informatique et libertés art. 8 I 2° i)
4. Art. L. 1462-1 du code de la santé publique
5. Disponible en ligne sur le site du Health
Data Hub : [https://www.health-datahub.fr]
6.
C n i l , D é l i b é r a t i o n n ° 2 0 2 1 - 1 1 8 d u
7 o c t o b r e 2 0 2 1 p o r t a n t a d o p t i o n d ' u n r é f
é r e n t i e l r e l a t i f a u x t r a i t e m e n t s d e d o n n é e s
à c a r a c t è r e p e r s o n n e l m i s e n œ u v r e à d e s
f n s d e c r é a t i o n d ' e n t r e p ô t s d e d o n n é e s d
a n s l e d o m a i n e d e l a s a n t é d i s p o n i b l e e n l
i g n e : [ h t t p s : / / w w w . l e g i f r a n c e . g o u v . f r / c n i
l / i d / C N I L T E X T 0 0 0 0 4 4 2 4 3 0 9 8 ? i n i t = t r u e &
p a g e = 1 & q u e r y = e n t r e p % C 3 % B 4 t + d e + d o n
n % C 3 % A 9 e s + d e + s a n t % C 3 % A 9 & s e a r c h F i e
l d = A L L & t a b _ s e l e c t i o n = c n i l & t i m e I n t e r v a l ]
7.
Proposition de règlement du Parlement
européen et du Conseil établissant des
règles harmonisées concernant l'intelligence
artifcielle (législation sur l'intelligence
artifcielle) et modifant certains
actes législatifs de l'union du 21 avril 2021
8. Règlement, art. 6 I + Annex II, section A,
11 & 12
9. Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs
médicaux (RDM)
10. Règlement 2016/679 relatif à la protection
des données (RGPD)
11. Règlement du parlement européen et du
conseil établissant des règles harmonisées
concernant l'intelligence artifcielle
(législation sur l'intelligence artifcielle)
et modifant certains actes législatifs de
l'union, article 13
12. Règlement du parlement européen et du
conseil établissant des règles harmonisées
concernant l'intelligence artifcielle
(législation sur l'intelligence artifcielle)
et modifant certains actes législatifs de
l'union, article 14
13.
OMS frst-global-report-on-ai-inhealth-and-six-guiding-principles-forits-design-and-use
14.
Loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à
la bioéthique
15. L4001-3 CSP
16. Article L. 4001-3 du Code de la santé
publique

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421

https://www.who.int/fr/news/item/28-06-2021-who-issues-first-global-report-on-ai-in-health-and-six-guiding-principles-for-its-design-and-use https://www.cnil.fr/sites/default/files/atoms/files/wp216_fr.pdf https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000886460/ https://www.health-data-hub.fr https://www.who.int/fr/news/item/28-06-2021-who-issues-first-global-report-on-ai-in-health-and-six-guiding-principles-for-its-design-and-use https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043890272

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