WSO Russian Language - 29

На правах рекламы

Эффективность и безопасность применения Церебролизина
для нейровосстановления после черепно-мозговой травмы
средней и тяжелой степени:
результаты исследования CAPTAIN II
Актуальность
Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности Церебролизина, который
применяли в качестве дополнения к стандартным
протоколам лечения пациентов после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) средней и тяжелой степени.
Исследование было разработано для изучения
клинических эффектов Церебролизина в острой
(нейропротективной) стадии и на этапах раннего
и долгосрочного восстановления в рамках стратегии
нейровосстановления.

Материалы и методы
Было проведено одноцентровое проспективное
рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование фазы IIIb/IV. Для участия
в нем отбирались пациенты, состояние которых по
шкале комы Глазго (ШКГ) оценивалось в 7-12 баллов.
В дополнение к стандартному протоколу лечения
они получали Церебролизин® 50 мл/сут в течение
10 дней, а затем еще два дополнительных курса лечения Церебролизином в дозе 10 мл/сут в течение
10 дней. Критерии эффективности мы оценивали на
10, 30 и 90-й день после ЧМТ с использованием исходно
упорядоченных гипотез для мультифакторного анализа
оценки общего статуса пациентов после ЧМТ.

Результаты
В исследование были включены 142 пациента,
из них у 139 проводилась общая оценка состояния
(средний возраст - 47,4 года, средний балл по ШКГ
при поступлении - 10,4 и средний прогностический
показатель исходного риска - 2,6). В исследовании

Цикл лечения 1

Цикл лечения 2

Цикл лечения 3
0,59

0,6

0,57

CAPTAIN II использовался мультифакторный подход
для оценки эффективности и безопасности Церебролизина, применяемого в качестве дополнения к стандартному лечению пациентов после ЧМТ средней
и тяжелой степени.
Мультифакторный анализ первичного исхода на 30-й
и 90-й день в фазе восстановления состоит из восьми
параметров, включающих анализ 13 отдельных шкал
(пять из восьми параметров оценки включают две
отдельные субшкалы каждая):
1.	 Расширенная шкала исходов Глазго (ШИГ-Р),
все визиты.
2.	 Индекс Бартел в раннем периоде реабилитации,
все визиты.
3.	 Краткая шкала оценки психического статуса
(Mini-Mental State Examination, MMSE), все
визиты.
4.	 PSI (индекс скорости обработки информации,
шкала интеллекта Векслера для взрослых),
две субшкалы, все визиты.
5.	 Словесно-цветовой тест Струпа в версии Виктории, две субшкалы, все визиты.
6.	 Тест запоминания чисел Digit Span (шкала
интеллекта Векслера для взрослых), две
субшкалы, 30-й день, 90-й день.
7.	 Тест цветовых дорожек (часть 1 и 2), 30-й день,
90-й день.
8.	 Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS),
две субшкалы, 30-й день, 90-й день.
Размер суммарного эффекта в мультифакторном
анализе на 30-й день указывает на превосходство
Церебролизина по всем 13 отдельным шкалам
и субшкалам (рис. 1).

Положительные эффекты уже на 10-й день
- Возможность раннего начала реабилитации
- Пациенты быстрее обретают независимость
от лиц, обеспечивающих уход
- Высокая вероятность ранней выписки из стационара

0,54
0,55

Достоверная
разница
раннего
ответа
0,5

День 10

День 30

День 90

* Более высокая эффективность препарата
Церебролизин® по сравнению с группой плацебо
наблюдается уже на 10-й день
* Даже один цикл лечения на раннем этапе
обеспечивает в среднем более высокую
эффективность уже на 30-й день

Рис. 1. Многомерная совокупность, комбинированный показатель Wei-Lachin, день 10, 20, 30-й, популяция ITT
WSO Russian Language

Table of Contents for the Digital Edition of WSO Russian Language
