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PARTIE 2 - LA BIOÉTHIQUE
En plus des conditions de fond, il est nécessaire de respecter des obligations procédurales.
En effet, aucune recherche impliquant la personne humaine ne peut être entreprise si elle n'a
été autorisée par le comité de protection des personnes (CPP) compétent. Toute personne
qui entend entreprendre un essai clinique doit donc constituer un dossier et le soumettre
à un CPP. Ce dossier comprend une description de l'expérience projetée, ses objectifs, sa
méthodologie, l'état de l'art, le formulaire de consentement qui sera soumis aux patients, une
attestation d'assurance. Le promoteur est invité à présenter son projet devant le comité63
.
Le comité émet alors un avis. Si celui- ci est défavorable, il est possible de solliciter un nouvel
avis64
. S'il est favorable, l'expérience peut être réalisée à la condition supplémentaire d'avoir
obtenu l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM).
2. Les recherches sur l'embryon humain
La question des recherches sur l'embryon humain s'est posée pour des raisons tenant
principalement à l'existence d'un stock d'embryons surnuméraires conçus dans le cadre
de l'assistance médicale à la procréation dont l'existence même a renouvelé le questionnement,
classique, sur le statut juridique de l'enfant simplement conçu65
conduisant, selon les
auteurs, à retenir que l'embryon est une personne juridique, c'est- à-dire un sujet de droit
ou, au contraire, qu'il n'est qu'une chose parce que la loi ne lui a pas conféré la personnalité
juridique.
Interdite à partir de 1994, en raison du respect dû à l'être humain dès le commencement de
sa vie affirmé par l'article 16 du Code civil, la recherche sur l'embryon a été progressivement
autorisée. La loi du 6 août 201366
a supprimé l'expression formelle du principe d'interdiction
des recherches sur l'embryon pour le remplacer par la règle selon laquelle « aucune
recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être
entreprise sans autorisation », laquelle ne peut être donnée « que si » certaines conditions
sont respectées67
. Depuis la loi du 2 août 2021, cette autorisation n'est requise que pour les
recherches portant sur l'embryon en tant que tel. Les recherches portant sur les cellulessouches
embryonnaires sont quant à elles désormais soumises à une simple déclaration.
La première condition scientifique posée par la loi en matière de recherche sur l'embryon
humain porte sur la pertinence scientifique du projet qui doit être établie68
. La deuxième
condition porte sur la finalité de la recherche. Qu'il s'agisse d'une recherche fondamentale
ou appliquée, celle- ci doit s'inscrire dans une finalité médicale. Enfin, la troisième condition
porte sur l'absence de méthode alternative : en l'état des connaissances scientifiques,
cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches
embryonnaires. L'article L. 2151-5 conditionne en outre l'autorisation de la recherche au
respect par le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole des « principes
63. CSP, art. L. 1123-6, al. 1er
.
64. CSP, art. L. 1123-6, al. 2.
65. Voir not. VigneAu D., L'enfant à naître, th. Toulouse, 1988 - LABBée X., La condition juridique du corps humain
avant la naissance et après la mort, PU Lille, 1990 - BertrAnd- Mirkovic A., La notion de personne, PUAM, 2003, préf.
Terré F. - MAthieu B., « De la difficulté d'appréhender l'emploi des embryons humains en termes de droits fondamentaux
», RTDH, n° spéc. 54/2003 Progrès scientifiques ou techniques et droits de l'homme, avr. 2003, p. 387-401.
66. L. n° 2013-715, 6 août 2013, JO 7 août, p. 13449.
67. CSP, art. L. 2151-5, I. La loi du 2 août 2021 a opéré une distinction entre les recherches sur l'embryon qui restent
soumises à autorisation, et les recherches sur les cellules- souches embryonnaires, qui sont désormais soumises
à un simple régime de déclaration préalable.
68. CSP, art. L. 2151-5, I, 1°.
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